Tuščių kapsulių kokybė, kaip pagrindinis vaistų, sveikatos papildų ir maistinių medžiagų nešiklis, turi tiesioginės įtakos vaistų stabilumui ir pacientų vaistų saugai. Farmacijos pramonėje 99,5 % išeiga yra orientacinis tikslas, o tai reiškia, kad kiekvienai 200 000 pagamintų tuščių kapsulių sugedusių vienetų skaičius neturi viršyti 1 000. Norint pasiekti šį beveik griežtą standartą, visi aspektai nuo žaliavų ir įrangos iki procesų ir aplinkos turi būti tvarkomi itin tiksliai.
Griežtas žaliavų pasirinkimas yra kertinis akmuo
Pagrindinė kapsulių žaliava yra farmacinė želatina. Norint pasiekti aukštą derliaus normą, kontrolė turi prasidėti nuo šaltinio. Reikėtų pasirinkti didelio-grynumo kaulinę arba odos želatiną, o pagrindiniai rodikliai, tokie kaip žydėjimo stiprumas, klampumas ir skaidrumas, griežtai kontroliuojami labai siaurame diapazone. Bet koks žaliavų partijų svyravimas gali sukelti vėlesnių defektų, tokių kaip trapumas, sukibimas ar burbuliukai. Todėl išsamios žaliavų tiekėjo audito sistemos ir gaunamo tikrinimo protokolo sukūrimas, naudojant tokias technologijas kaip artimoji{5}}infraraudonoji spektroskopija, siekiant greitai analizuoti žaliavų sudėtį, yra pirmoji gynybos linija siekiant užtikrinti stabilią kokybę.
Tiksli įranga ir išmanusis valdymas yra pagrindiniai
Tradicinė kapsulių gamybos įranga stengiasi patenkinti 99,5 % išeigos normos reikalavimus. Šiuolaikinė, visiškai automatizuota gamybos linija yra labai svarbi norint pasiekti šį tikslą. Pavyzdžiui, naudojant labai-tikslius nerūdijančio plieno formas, kurių paviršiaus apdaila ir matmenų nuokrypiai mikrometro lygyje užtikrina puikų kapsulės dangtelio ir korpuso prigludimą. Liejimo proceso metu servo varikliai naudojami tiksliai valdyti kiekvieno veiksmo greitį ir jėgą, pvz., panardinimą, džiovinimą ir pašalinimą. Pristačius mašininio matymo sistemas, skirtas tikrinimui internetu, galima nustatyti nedidelius defektus, tokius kaip burbuliukai, įbrėžimai, netinkamai išlyginti dangteliai ir netolygus ilgis šimtais tuščių kapsulių per sekundę, tuoj pat jas atmetant ir žymiai pagerinant tikrinimo efektyvumą ir tikslumą.
Stabilūs proceso parametrai yra garantija
Tuščių kapsulių gamyba yra fizikinis ir cheminis procesas, itin jautrus temperatūrai ir drėgmei. Nuo želatinos tirpalo paruošimo ir pastovios liejimo aplinkos temperatūros bei drėgmės iki laipsniško džiovinimo programos kiekvienas parametras turi būti griežtai kontroliuojamas. Gamybos ceche turi būti palaikoma pastovi temperatūra (pvz., 22±2 laipsniai) ir drėgmė (pvz., 55±5% santykinis drėgnis), kad dėl aplinkos pokyčių želatinos savybės netaptų nenormalios. Džiovinimo procese turi būti naudojama žemos-temperatūros, ilgo-laiko arba laipsniško temperatūros didinimo kreivė, kad būtų išvengta kapsulės susitraukimo, deformacijos ar vidinio įtempio, kurį sukelia greitas džiovinimas. Naudojant paskirstytą valdymo sistemą (DCS), proceso parametrai stebimi realiu laiku ir automatiškai koreguojami, užtikrinant ilgalaikį gamybos proceso stabilumą.
Aukščiausia švari aplinka ir personalo valdymas
Tuščios kapsulės yra pakavimo medžiagos, kurios tiesiogiai liečiasi su vaistais, o jų gamybos aplinka turi atitikti 100 000 klasės ar aukštesnį švaros standartą. Oras filtruojamas per didelio-efektyvumo filtrus, o aplinka reguliariai stebima, kad būtų išvengta mikrobų ir kietųjų dalelių užteršimo. Operatoriai turi būti kruopščiai apmokyti ir laikytis sterilių darbo procedūrų, tokių kaip apsirengimas ir dezinfekcija, kad sumažintų žmogiškųjų veiksnių keliamą pavojų kokybei.
Apibendrinant galima teigti, kad 99,5% pelningumo rodiklis yra ne vienos grandies pergalė, o žaliavų, įrangos, procesų, aplinkos ir valdymo sinergetinio poveikio rezultatas. Tai yra įmonės šuolis nuo gamybos iki pažangios gamybos, visapusiškas jos techninio stiprumo ir kokybės kultūros atspindys, galiausiai suteikiantis patikimiausią kokybės užtikrinimą tolesnėms farmacijos įmonėms. Jei yra kokių nors reikalavimųtuščios kapsulės, kviečiame susisiekti su KornnacCaps.
